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喜报丨山东华素制药格列吡嗪分散片视同通过一致性评价

发布时间 2024.04.24
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近日,中关村科技旗下山东华素制药有限公司(以下简称“山东华素制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪分散片的《药品补充申请批准通知书》,确认山东华素制药格列吡嗪分散片(规格5mg)视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此,山东华素制药的全部产品均通过或视同通过一致性评价。







格列吡嗪分散片(规格5mg),注册商标”元坦”,2003年上市,原化学药品第四类,国内独家剂型产品,适应症为:格列吡嗪用于辅助饮食和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次格列吡嗪分散片(规格5mg)视同通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响。



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