近日,中关村科技旗下多多药业有限公司(以下简称“多多药业”)核心产品盐酸曲马多注射液(规格:2ml:100mg)已正式通过国家药品监督管理局(NMPA)的仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。标志着多多药业在该产品的研发、生产质量控制上达到了国家要求的与原研药同等的质量标准。
盐酸曲马多是一种中枢性镇痛药,其注射液剂型在术后镇痛、癌症疼痛、创伤性疼痛等中重度疼痛管理中应用。本次通过一致性评价,是国家权威部门对多多药业盐酸曲马多注射液符合国家仿制药质量和疗效一致性评价标准的权威认可。这意味着多多药业的该产品在含量、杂质控制、稳定性等关键质量属性上,均达到国家规定的与原研药质量和疗效一致的要求。这是多多药业长期坚持“源头把控质量”理念和持续投入技术创新的成果。公司研发团队严格参照国家相关技术指导原则,对产品处方工艺进行了深度优化,对生产过程实施了更加严苛的质量控制标准,并完成了全面的体内外研究。
此次盐酸曲马多注射液的成功过评,是多多药业发展历程中的一个重要里程碑。它不仅是对公司现有产品实力的肯定,更是对公司研发、生产、质量管理体系综合能力的验证。中关村科技旗下多多药业将以此为契机,继续推进研发创新工作,持续提升产品质量标准,为中关村科技在大健康产业的高质量发展贡献力量。