近日，中关村科技下属公司北京华素制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，多替诺雷片（规格：1mg、2mg）上市许可申请获得受理。

01 基本信息

药品名称：多替诺雷片

剂型：片剂

规格：1mg、2mg

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品4类

申请人：北京华素制药股份有限公司

受理号：CYHS2601851、CYHS2601850

结论：经审查，决定予以受理。

02 药品其他相关情况

多替诺雷片适用于痛风伴高尿酸血症患者。可选择性抑制肾脏中尿酸重吸收的转运体URAT1，促进肾小球滤过的尿酸经尿液排泄，降低血尿酸水平。

多替诺雷的原研药由株式会社富士薬品（FUJIYAKUHINCO.,LTD.）研发，是目前全球唯一获批上市的高选择性URAT1抑制剂。该药片剂于2020年1月在日本获批上市，商品名为ユリス（URECE），规格包括0.5mg、1mg和2mg，适用于治疗痛风和高尿酸血症。2024年12月在中国获批上市，商品名为优乐思（URECE），规格为1mg和2mg。目前，除日本和中国外，尚未见该药品在其他国家获批上市。