01 基本信息

药品名称：替格瑞洛片

剂型：片剂

规格：60mg、90mg

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品4类

申请人：多多药业有限公司

受理号：CYHS2602214、CYHS2602213

结论：经审查，决定予以受理。

02 药品其他相关情况

替格瑞洛片适应症为：本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。